TS EN ISO 13485 2003 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR STANDARDI

6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun Kalite yönetim sistemini uygulanması etkinliğinin sürdürülmesi ve Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılanması için gerekli olan kaynakları belirlemesini ve sağlamasını istemektedir.
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemesi, eğitimini sağlaması veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri alması istenmektedir. Ayrıca alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmesinin yapılması personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlanması ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarının belirlemesini istemektedir.
Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza edilmesi (Madde 4.2.4) gerekmektedir.
Milli ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş prosedürler oluşturmasını gerektirebilir.

6.3 Alt yapı
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı (Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler, Proses teçhizatı (yazılım ve donanım) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi) ) belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlanması istenmektedir.
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dahil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

6.4 Çalışma ortamı
iso 13485 tıbbi cihaz standardı Kuruluşun, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemesi ve yönetilmesi istenmektedir..
Çalışma ortamı için ;
a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturması.
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturması
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde 6.2.2 b].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde 7.5.3.1’).

iso 13485 standardı 8. Ölçme Analiz ve İyileştirme Maddesini görmek için tıklayınız

iso 13485 standardı , TS EN ISO 13485 2003 MEDİKAL TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ STANDARDI , ıso 13485 standardı , iso 13485 standart , iso 13485 belgesi