0 Giriş
0.1 Genel
iso 13485 standardı , bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
Ayrıca iso 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dahil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.
“Not” olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir.
iso 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.
Tıbbi cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup
tıbbi cihazlara uygulanır. Bu gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.
0.2 Proses yaklaşımı
iso 13485 standart kalite yönetiminde proses yaklaşımına dayandırılmıştır.
Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir.
Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
0.3 Diğer standartlarla ilişkiler
0.3.1 ISO 9001 ile ilişkiler
iso 13485 standart , benzeri olmayan bir standart olmakla birlikte,
ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO 9001’den doğrudan değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan maddeler Ek B’de kaydedilmiştir.
Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı yatık karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır Metindeki değişikliğin türü, gerekçesi Ek B’de kaydedilmiştir.
0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi
ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
iso 13485 standardı , tıbbi cihaz topluluğuna kolaylık sağlamak için
ISO 9001’in formatına uygun olarak düzenlenmiştir.
iso 13485 standardı, çevre yönetimi, iş sağlığı ve iş güvenliği yönetimi veya mali yönetim gibi yönetim sistemlerine özgü şartlar içermemektedir.
Bununla birlikte, iso 13485 standardı kuruluşun kendi kalite yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile bir düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun olarak kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması mümkündür.
1 Kapsam
1.1 Genel
iso 13485 standart tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve
tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
iso 13485 standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış
tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbi
cihazlar için özel şartları içerir ve
ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri
ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar (Ek B).
1.2 Uygulama
iso 13485 standardının bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın
tıbbi cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihaza, Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri,
tıbbi cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dahil etmesi gerekmemektedir [Madde 4.2.2 a)].
iso 13485 standardında gerekli görülen tıbbi cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğundadır ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)].
iso 13485 standardında “uygunsa” ve “uygun olduğunda” terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman haline getiremediği takdirde, bu şartın “uygun” olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda, bir şartın “uygun” olduğu kabul edilir:
- Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya
- Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
iso 13485 standardında , tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standart ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standart da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan
standart ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.
3 Terimler ve tarifler
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.
ISO 13485 ’in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, halen kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbi cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, milli mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahi veya tıbbi yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabii yollarına tıbbi müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif
tıbbi cihaz.
3.2 Aktif tıbbi cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren
tıbbi cihaz.
3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı
Tıbbi cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbi
cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan ,
- Tıbbi cihazın tadili,
- Tıbbi cihazın tedarikçisine iadesi, veya
- Tıbbi cihazın imhası
Bilgilerini içeren bildirim.
Not - Tavsiye niteliğindeki uyarının yayımı, milli veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.
3.4 Müşteri şikayeti
Piyasada bulunan tıbbi cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz
Cerrahi müdahale ile:
- İnsan vücuduna veya tabii yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
- Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahi veya tıbbi müdahale ile yerinden çıkarılabilen
tıbbi cihaz.
Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir
tıbbi cihazlar için geçerlidir.
3.6 Etiketleme
Sevk dokümanları haricinde, tıbbi cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,
- tıbbi cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan, veya
- tıbbi cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.
Not - bazı bölgesel ve milli mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.
3.7 Tıbbi cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere, imalatçının :
- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
- Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
- Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
- Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
- Gebeliğin kontrolü,
- Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,
- İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması, gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.
Not - Bu tarif, Genel Uyumlaştırma Özel Görev Grubu (GHTF) tarafından hazırlanmıştır. [15] Nolu kaynağa bakılmalıdır.
3.8 Steril tıbbi cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbi cihaz sınıfı.
Not - Bir tıbbi cihazın sterillik şartları milli veya bölgesel mevzuata veya standartlara tabi olabilir.
