ISO 13485 Belgesi Medikal Tıbbi Ürünler Kalite Yönetim Danışmanlık Danışmanlığı

ISO 13485:2003 MEDİKAL TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

ISO 13485:2003 MEDİKAL TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

ISO NEDİR? 

ISO “International Organization for Standardization” örgütünün kısaltılmış adıdır. ISO 1947 yılında İsviçre’nin Cenevre şehrinde kurulmuştur. Amacı dünyanın her yerindeki insanların onaylayacağı ve saygı göstereceği standartları oluşturarak uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve desteklemektir. ISO bu amacına 146 ülkeden gelen üyelerinin katılımı ve desteğiyle ulaşmaya çalışmaktadır. ISO standartları teknik kurullar tarafından geliştirilmektedir. Bu teknik kurullarda pek çok milli standart organizasyonlarından gelen kişiler çalışmaktadır. Sonuç olarak, ISOstandartları uluslararası bir çalışmayla oluşturulmaktadır. ISO 13485 belgesi standardı da“tıbbı medikal cihazlar kalite yönetimi ve genel uygunluk şartları”dan sorumlu ISOTechnical Committee 210 tarafından geliştirilmiştir.

ISO 13485 BELGESİNE GİRİŞ

  ISO 13485:2003 belgesini

 Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemi kurmak , • Müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğinizi kanıtlamak, • Firmanızın müşteri ihtiyaçlarını ne kadar karşılayabildiğini değerlendirmek. , • Belgelendirilmiş bir firma olmak amacıyla alabilirsiniz ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan dolayı ISO 13485 belgesi standardıyla uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak tek başına yeterli değildir, ürünlerin,servis hizmetlerinin, teknik değerlerin ve düzenlemelerin bu kalite yönetim sistemiyle uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.

ISO 13485 VE ISO 9001 ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO 13485 belgesi özel olarak tıbbi cihazlar için hazırlanmış bir takım şartlarda içermektedir.

ISO 13485 belgesi iki tür şart getirir diyebiliriz; ISO 9001 belgesi şartları ve özel olarak tıbbi cihazlar için oluşturulmuş şartlar. ISO 13485 belgesi  ISO 9001 belgesinin sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili şartlarını kapsam dışı tutmuştur. Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil. Müşteri memnuniyeti de teknik kurul üyelerince fazla öznel bi konu olduğu düşünüldüğünden kapsama alınmamıştır. ISO 9001 belgesi firmadan bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün kesin olarak uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını da ister. ISO 13485 belgesi standardında bölüm 4.2.1 bu fikre dayanılarak şartları, faaliyetleri ve özel düzenlemeleri de içerecek şekilde genişletilmiştir. Daha detaylı olarak:

• ISO 13485 belgesi standardı bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.  • ISO 13485 belgesi standardı bir şartın dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o şartın uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.  • ISO 13485 belgesi standardı bir faaliyetin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o faaliyetin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.  • ISO 13485 belgesi standardı bir düzenlemenin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o düzenlemenin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.

ISO 13485 belgesi standardı faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılması istendiğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.

MUHTEMEL HARİÇ TUTMALAR ISO 9001 2000 belgesi standardı, eğer kanıt gösterebilirseniz standardın bazı şartlarını kapsam dışında tutabileceğinizi belirtir. Mesela organizasyonunuzun amacına uymuyorsa bölüm 7 “ürün gerçekleştirme” şartını hariç tutabilirsiniz. Aynı şekilde ISO 13485:2003 belgesi standardı bölüm 7 organizasyonunuzda uygulanabilir değilse hariç tutabileceğinizi söyler. Firma yapınıza uygun değilse bölüm 7.3 “tasarım ve geliştirme” maddesi de hariç tutulabilir. Bazı yerlerde ISO 13485 belgesi standardı “eğer tahsis edilmişse” “tahsis edilmiş yer varsa” gibi tabirler kullanır. Bu tabirlerin içinde geçtiği maddeleri kanıt göstererek hariç tutabilirsiniz. ISO 13485 belgesi standardının bir maddesini hariç tutmaya karar verdiğinizde bunun için geçerli bir sebebiniz olduğundan emin olun. Bu hariç tutmayla ilgili kanıt gösterebileceğinizden ve sebebini açıklayabileceğinizden emin olun. Bu açıklamaları kalite el kitabınızda belirtmeyi unutmayın.

ISO 13485 TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜNLER KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NASIL OLUŞTURULUR?  Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu boşlukların ne olduğunu ve nerelerde olduğunu kesin olarak bilebileceksiniz ki bu sayede boşlukların doldurulması için harekete geçebileceksiniz. Bu boşluklar ortadan kalkınca kalite yönetim sisteminiz ISO 13485 belgesi standardı ile uyumlu hale gelecektir. Bu yaklaşımı kullanarak sadece ISO 13485 belgesi standardını karşılamakla kalmayıp, kalite yönetim sisteminizin de toplam etkinliğini arttıracaksınız. Ayrım analizini tamamladıktan ve standartla kalite yönetim sisteminiz arasında ki eksiklikleri giderdikten sonra, bir belgelendirme kuruluşundan kalite yönetim sisteminizin etkinliğini ölçmesini talep edebilirsiniz. Denetçiler gördüklerinden tatmin olurlarsa kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 belgesi standardı şartlarını sağladığını teyit edeceklerdir. Daha sonra belgenizin elinize ulaşmasını sağlayacaklar ve bu başarınızı kayıtlara geçireceklerdir.

ISO 13485:2003 TANIMLARI

Tıbbi Cihaz  Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:  • Hastalıklara karşı kullanılması.  • Hastalıkların önlenmesinde  • Hastalıkların teşhisinde  • Hastalıkların tedavisinde  • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında  • Hastalığın seyrinin takibinde  • Yaralanmalarda  • Yaralanmanın teşhisinde  • Yaralanmanın tedavisinde  • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde  • Yaralanmanın seyrinin takibinde  • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında  • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması  • İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.  • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar  • Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar  • Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar  • Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama  • İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi  • Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme  • Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi  • Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması  • Yaşam desteği sağlamak  • Hamilelik sürecinin takibini sağlamak  • Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak  • İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi

Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir :  • Araçlar  • Uygulamalar  • Vücuda yerleştirilen maddeler  • Makineler  • Yazılımlar  • Malzemeler  • Ayarlayıcılar  • Aparatlar  • Kültür ortamı ayıraçları  • İlgili yazılar

Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)  Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)  Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz:  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen  • Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır.  Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar  Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz:  • Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve  • Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar  Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

Önemli  Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları:  • Tıbbi cihazın kullanımıyla  • Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle  • Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla  • Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır.  Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.