ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR STANDARDI
iso 13485 standardı 8 bölümden oluşmaktadır.
İÇİNDEKİLER
0 Giriş
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standartlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standart ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme
Ek A (Bilgi için) ISO 13485:2003 standardı ve ISO 13485:1996 standartları arasında eşleme
Ek B (Bilgi için) ISO 13485:2003 standardı ile ISO 9001:2000 standartları arasındaki farkların açıklaması
ISO 13485 Standardının 0 ile 3 . maddeleri iso 13485 sistemi kurarken, belgelendirme yaparken standartta bundan sonraki bölümleri anlayabilmeye yardımcı olmak ve standardı tanıtmak amacıyla verilmiş bölümlerdir. 4. 5. 6. 7. ve 8. bölümler sistem kurma ve belgelendirmede yol göstermek için hazırlanmıştır.
iso 13485 Standardının 4. 5. 6. 7. ve 8. bölümlerini sizlere yardımcı olması için yorumlayarak vereceğiz sol taraftaki linklerden ilgili maddeyi tıklayarak standart ile ilgili bilgileri alabilirsiniz.
HİZMET KATEGORİLERİ
HIZLI BİLGİLENDİRME FORMU
REFERANSLARIMIZDAN
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraCE İşareti,ISO 9001 Belgesi Danışmanlık,ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri,ISO 13485 Belgesi Danışmanlık,ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
İstanbulISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
ZonguldakISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraGmp Ve Ce İşareti,ISO 9001 Belgesi Danışmanlık ISO 9001 Eğitimi Eğitimleri ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi,14001 Belgesi Danışmanlık,ISO 14001 Eğitimi Eğitimleri,OHSAS 18001 Belgesi Danışmanlık,OHSAS 18001 Eğitimi Eğitimleri
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
İçelCe İşareti Ve Kosgeb Kobi Proje Destek Programı,ISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Belgesi Danışmanlık ISO 13485 Eğitimi
-
AnkaraISO 13485 Eğitimi
