ISO 13485 Ürün Gerçekleştirmenin Satış Tasarım Geliştirme Satınalma Üretim Müşeri Mülkiyeti Kalibrasyon

7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
Kuruluşun, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlaması ve geliştirmesi istenmektedir .
Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin Madde 4.1 belirtilen süreçlerle ilgili şartları ile tutarlı olmalıdır
Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4).
 

Ayrıca kuruluşun, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim metodu oluşturması risk değerlendirmesinin yapılması ve risk değerlendirme süreci içerisindeki oluşacak kayıtların muhafaza edilmesini istemektedir. Risk yönetimi için ISO 14971 standardından yararlanılabilir.
Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite planı olarak adlandırılabilir.
Kuruluş, Tasarım Geliştirme Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Kuruluşun teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları, müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını ve varsa kuruluş tarafından gerek göreceği ilave şartları belirlemesi istenmektedir.

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Kuruluşun madde 7.2.1 de belirtilen ürüne bağlı şartları gözden geçirmesi istenmektedir.
Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (mesela; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı, ve Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini, Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi faaliyetlerinden kaynaklanan sonuçların kayıtları muhafaza edilmelidir.

Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Bazı durumlarda, mesela internet ortamında satışta olduğu gibi, resmi bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir.

7.2.3 Müşteri ile iletişim
Kuruluşun ürün bilgilerinin doğru olarak alınıp alınmaması teklifler sözleşmeler bunlarda olabilecek değişiklikler müşteri şikayetleri ve memnuniyeti ile ilgili tavsiye niteliğindeki geri bildirimlerin doğru ve etkin şekilde iletişiminin sağlanması için müşteri ile iletişim uygulamalarını ve yöntemlerini belirlemelidir.

7.3 Tasarım ve geliştirme
Kuruluşun tasarım geliştirme sürecinin işleyişini dokümante edilmiş bir prosedürle anlatmalıdır. Bu prosedür ve tasarım geliştirme faaliyeti için;

• Ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmeli dokümante etmeli ve kayıtlarını muhafaza etmeli
• Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmeli
• Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalı kayıtlarını muhafaza etmeli
• Uygun aşamalarda tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi
• Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere uygun olarak doğrulama yapılmalı kayıtlarını muhafaza etmeli
• Elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için planlanmış düzenlemelere uygun olarak Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması ve kayıtlarını muhafaza etmeli
• Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmeli

7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi
Kuruluşun satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş prosedürler oluşturması istenmektedir. Bu prosedür ve satınalma süreci için;

• Satınalınan girdi veya yarı mamül ürünün kontrolleri yapılmalı kayıtları muhafaza edilmeli
• Tedarikçileri değerlendirilmesi için metot belirlenmeli ve tedarikçiler değerlendirilmeli ve kayıtları muhafaza edilmeli

7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alınacak ürünlerle ilgili; Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları, Personelin niteliği için şartları ve kalite yönetim sistemi şartları oluşturarak dokümante etmeli ve satınalma kayıtları izlenebilirlik için muhafaza edilmelidir.

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalı ve kontroller sonu oluşan kayıtları muhafaza etmelidir.

7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütmelidir.
Kontrollü şartlar aşağıdaki kuralları içerir
a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
b) dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme prosedürlerinin bulunabilirliğini,
c) uygun teçhizatın kullanımını,
d) izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, ve
g) etiketleme ve ambalajlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını kapsamalıdır.

Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbi cihaz için bir kayıt oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
Bir parti bir tek tıbbi cihaz olabilir.

7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması – Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tabi tutulmalı,veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya
d) İmalat sırasında proses ajanları üründen uzaklaştırmalıdır.
Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlenmişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)’de yer alan temizlik şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
 

7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri
Uygun olduğunda, kuruluş tıbbi cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.
Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir.
 

7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise
referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir.
Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir.
 

7.5.1.3 Steril tıbbi cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir. Sterilizasyon kayıtları, tıbbi cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır.

7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
7.5.2.1 Genel şartlar
Kuruluş ürün gerçekleştirme prosesindeki özel proseslerini dokümante etmeli ve özel proseslerle (kaynak, sterilizasyon vb) ilgili oluşan kayıtları muhafaza etmelidir.
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır.

7.5.2.2 Steril tıbbi cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince uygun araçlarla belirlemeli ve bu tür belirleme işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, ürün izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlaması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.

7.7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için özel şartlar
İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbi cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını dahil etmelidir.
Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbi cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.
Sevkıyat ambalajının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi
Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir.Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmelidir.

7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri temin ettiği ürüne dikkat göstermelidir.Müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir
Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir.
 

7.5.5 Ürünün muhafazası
Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması (taşıma, ambalajlama, depolama ve muhafaza ) için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama durumları kontrol edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

Kuruluş, ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için yaptığı kalite kontrol çalışmalarındaki kalibrasyona tabii cihazlarını belirlemeli ve kalibrasyonlarını yaptırmalıdır. Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve kalibrasyon sürecinde ouşan kayıtları muhafaza etmelidir.